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诺思兰德2022年前三季度营收增长59%持续造血 创新药临床试验按下“加速键”

2022/10/30 14:09:53      挖贝网 高慧

10月28日晚,诺思兰德(430047)发布2022年三季报显示,在眼科药市场开拓推动下,公司前三季度营收继续实现亮眼增速,同比提升59%。造血能力增强,第三季度经营性净现金流是近9个季度以来最好成绩。

相比之下,公司利润表现稍有逊色,不过这主要是由于报告期内继续加大研发投入,对创新药研发与临床试验按下“加速键”。为高效推进NL003、NL005两大重磅在研创新药项目临床试验进展,公司线下线上齐发力,多措并举增加病例来源,强化对受试者的管理效率,有效组织资源助力试验提质提速。同时,产业化、商业化工作两手抓,为创新药上市做充分准备。

如果说眼科药是使诺思兰德“活下去”,创新药商业化将使公司“活得更好”。

前三季度营收增长59%,持续造血

据三季报披露,诺思兰德今年前三季度实现营业收入5619万元,较去年同期增长58.92%,营收规模已接近去年全年水平。

按季度来看,第三季度营收为1990万元,同比增58.8%。挖贝君注意到,公司已经连续5个季度实现营收同比正增长,且增速均在40%以上。

与此同时,现金流状况向好。第三季度,公司经营活动产生的现金流量净额为342万元,较去年同期相比由负转正,该现金流数据也是近9个季度以来最好成绩。

以上指标向好,反映出诺思兰德眼科药业务强劲的“造血”能力,成为公司开展创新药研发的有力支撑。

公司进军眼科药领域,要追溯到十年前,在判断到随着电子产品普及、眼科发病率将呈上市趋势,以及观察到眼科药品长期被外企垄断、国内专业制药公司少的行业格局后,于2012年成立控股子公司汇恩兰德,从事滴眼液产品研产销。

成长至今,汇恩兰德已拥有4个滴眼液产品注册批件,5个品种处于注册评审阶段,9个在研滴眼液项目,研发管线梯队成型,产品涉及青光眼、干眼症、抗过敏、抗炎等多个领域。凭借一流的产品质量,汇恩兰德与欧康维视、华熙生物、深圳瑞霖等业内知名企业建立深度合作。

从全局发展来看,相比于创新药而言,眼科药作为化学药,开发周期短,难度小,能很快产生经济效益,增强企业自身造血能力。同时,公司也通过眼科药经营,建立了药品生产、经营、管理队伍,为今后的创新药商业化打下基础。

创新药临床试验按下“加速键”

创新药更是诺思兰德的“重头戏”。为加速推进创新药研发与临床试验,公司今年前三季度研发投入提升42%至4277万元。

公司研发进展较快的两个项目是重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(NL003项目)、注射用重组人胸腺素β4(NL005项目)。NL003项目主要开发适应症为严重下肢缺血性疾病,目前在III期临床试验阶段。NL005项目用于治疗急性心肌梗死缺血再灌注损伤适应症,在Ⅱb期临床试验阶段。

当下正值秋冬季节,是NL003项目、NL005项目对应适应症高发期,为把握好时间窗口,诺思兰德线下线上齐发力,推动临床试验工作提质提速。

线下,形成高管、医学、临床三个层次阵容,工作分别是:对参研中心进行拜访、全面了解各中心试验开展情况、落实协同监查与质量稽查,全方位推进临床试验进度。

为增加病例来源,公司协调招募公司,增加人员投入,扩大招募范围。为了降低疫情防控带来的出差受限风险,公司项目组派遣人员在京外医院实施长期驻地监查,以保持与临床试验中心的紧密联系,加强临床科室门诊筛查,加强相关科室及外协医院的走访,扩大病例筛查范围。

为确保项目质量,公司分别组织召开了CRO/SMO公司高层协调会议,通报项目进度,并针对稽查发现的普遍问题组织实施CRA/CRC培训,以加强一线人员对试验方案的理解及实际操作过程的把控。

为加快试验进度,公司有效组织资源,调动试验全部参加单位,在保质前提下全力提速。

线上,公司开发出临床试验管理小程序作为在线辅助工具,通过智能化数字化手段加强试验管理与受试者管理,提高患者与医生沟通的便捷性,并以发布科普文章的方式,让患者对疾病知识有更多的了解,同时也开通患者招募通道。

据介绍,公司NL003项目、NL005项目研发工作均在顺利推进中,预计将在2022-2023 年完成NL003项目一个适应症的临床试验并递交NDA,完成NL005项目IIb 期临床试验工作。

诺思兰德在药物基础研究方面也不断向“深水区”挺进。公司采取开放合作研发方式,与上海浦东医院等签订战略合作,支持研究者共同开展药物基础研究工作,为创新药四期研究和上市后医学支持提供扎实的基础。

产业化商业化两手抓,备战拐点时刻

创新药商业化时刻可以看做是创新药企拐点时刻。为尽快推动创新药上市,诺思兰德产业化、商业化两手抓。

产业化方面,公司数智化生物工程新药产业化项目占地面积3.6万平方米,总建筑面积4.5万平方米,已于今年6月正式开工建设,正按计划顺利推进。建成后将用于NL003、NL005两个核心产品的商业化规模生产,并适时开展CMO/CDMO服务。

商业化方面,公司今年8月与全球知名医疗健康数据与临床研究服务公司艾昆纬达成合作,开展NL003商业策略研究。同时也调整组织架构,加强人才引进与后备人才培养,为新药上市打基础。

值此发展关键期,诺思兰德吸引了多家大型投资机构的关注,近三个月以来迎接了中金公司、国寿安?;?、天弘基金等机构拜访调研。作为全球范围内较早开展基因治疗药物研发的高科技公司之一,历经18年,公司始终坚守生物创新药研发,现已有多个新药进入临床研究阶段,尤其是核心项目NL003已进入临床研究的最后阶段,有望在2-3年内成为我国首家实现裸质粒型基因治疗药物产业化的制药企业。公司整体经营业绩持续向好,正处于从纯研发型企业向集药物研发、生产和经营一体的制药企业转型的关键阶段,公司的发展前景值得期待。

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